论专利申请中遗传资源来源的披露

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论文字数:32666 论文编号:sb2021051614353835539 日期:2021-06-02 来源:硕博论文网

笔者认为为有效落实现行《专利法》关于遗传资源的相关条款,必须加快遗传资源获取与惠益分享的专门立法。当前《专利法》第五条第二款“违法不授权”条款实际处于无法实施的状态,无效宣告请求人依据零散分布于农牧渔业发展的规章很难举证证明专利权人对遗传资源的获取或利用行为是违法的。故应加快遗传资源获取与惠益分享的专门立法,以便其能与《专利法》中遗传资源相关条款相衔接与呼应,将专利制度作为监测遗传资源利用的有效工具,进而在遗传资源的专门立法中具体贯彻落实遗传资源获取与利用的事先知情同意以及惠益分享原则,真正做到遗传资源的保护。

第一章 遗传资源披露的概念释义与范围界定

第一节 遗传资源
一、我国遗传资源概念
2008 年第三次《专利法》修订新增遗传资源来源披露相关条款之后,为符合专利申请条件,申请人必须首先确定其所将要申请的专利是否涉及遗传资源,进而判断其是否需要进行来源披露。由此,厘清遗传资源的概念就显得尤为重要。《辞海》中对遗传资源的定义为,遗传资源即种质资源。而种质是德国生物学家魏斯曼在种质连续学说里所设想的生物体,其包含一种特殊物质,该等物质借由生殖细胞进行世代连续的遗传性状的传递,且不受身体和环境的影响。30关于遗传资源和种质资源,2008 年《专利法修正案(草案)》审议关于遗传资源保护的部分时,生物学出身的陈宜瑜委员曾表示,“种质资源”比“遗传资源”更能起到保护我国特有生物资源的目的,因为其不仅包含了遗传背景清楚的生物资源,同时包含了潜在的生物资源。31以上可见,遗传资源、种质资源等概念由于其所属生物学、遗传学等专业学科,不是常见的法律概念,将其引入《专利法》的专利申请程序之后,仍需立法机关在《专利法实施细则》以及国家知识产权局的部门规章中就该等概念和要求作进一步细化和解释,以增强法律的可操作性,使其能够在我国的专利实践中具体予以运用。
另一方面,从《专利法》第三次修订新增来源披露制度的直接动因看,遗传资源的概念应与《公约》保持基本一致。在第十一届全国人大常委会第四次会议上,时任国家知识产权局局长田力普在其发表关于《专利法修正案(草案)》的说明时,明确表示我国修订现行专利法新增来源披露制度是在行使《公约》所赋予的权利。32并且,国家知识产权局条法司在《<专利法>第三次修改导读》中也明确了修订后的《专利法》增加遗传资源保护条款,目的即在于将专利制度与遗传资源的获取和利用相关的管理制度相联结相适应,借此加大对我国遗传资源的保护,将《公约》的原则落到实处。33而该等落实,也即落实《公约》所确立的国家主权、事先知情同意和惠益分享三大原则。综上可见,我国在《专利法》中新增遗传资源来源披露制度本身即为实现《公约》中专利制度应有助于实现遗传资源保护的目标。因此,在《公约》的大框架和指导原则下,我国《专利法》相关法律法规中遗传资源的概念基本上借鉴了《公约》的定义,但又结合我国实践需要增加了新内容,34在体现国际条约原则的同时,因地制宜推陈出新。
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第二节 人类遗传资源
一、对人类遗传资源的取舍
《公约》的宗旨在于保持自然界的生物多样性,其中“生物多样性”是指所有来源的形形色色生物体,词义上理解其实也涵盖了人类,但《公约》的框架内并不包含人类遗传资源,这一点可在公约缔约方会议第 II/11 号决定第 2款中得到澄清与证明。41而根据我国《专利法实施细则》第二十六条,我国遗传资源的定义明确包含人类遗传资源。
关于我国在这一点上,未与《公约》保持一致的原因,国家知识产权局条法司主要从中国国情的实际需要上来解答,认为实践中有关人类遗传资源的获取利用现象时有发生,但有关规则尚待健全和完善;为此,该条款所定义的遗传资源涵盖了人类遗传资源。42条法司原司长尹新天则主要从立法当时相关利益集团的意见博弈角度就人类遗传资源概念的取舍做了回应,指出在 2008 年修改《专利法》的前期专题研究阶段,虽然普遍观点认为不宜包含人类遗传资源,但我国生物化学医药领域的一些企业和研究机构认为若《专利法》新增规定不涉及人将缺失遗传资源的一个重要方面,致其意义受到减损,因此在《专利法》修改草案征求意见的过程中,呼吁将来自人体的遗传资源也包括在内。
而从学者专家的意见来看,人类遗传资源有其自身的复杂性,对其可专利性也存在分歧,现行《专利法》可暂不予以保护。44从最近的立法实践来看,2017 年 3 月,原环境保护部(现生态环境部)将《生物遗传资源获取与惠益分享管理条例(草案)》(征求意见稿)向社会公开,广泛征求各界意见。该草案为近年来大力推动的国家知识产权战略实施推进计划中生物遗传资源方面的专门立法。草案第二条在定义“生物遗传资源”时,45以加括号补充说明的方式,明确表示不包括人类遗传资源。该定义与《专利法》中“遗传资源”的定义相比,除增加“衍生物及其产生的信息资料”外,就是明确了“遗传资源”的概念中不包括人类遗传资源。有学者认为该草案主要针对非人类的遗传资源,是因为对于人类遗传资源,我国一直是有相关管理条例可供参考的。
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第二章 未履行来源披露义务的法律后果

第一节 国内外现行的两种法律后果及主要适用国家
一、对未履行来源披露义务处以专利法上的制裁
在专利申请中增加遗传资源来源的披露要求,是为便于相关部门了解遗传资源的获取与利用是否符合事先知情同意和惠益分享原则,进而达到保护遗传资源的目的。然而,专利制度和遗传资源保护制度本身是截然不同的,专利制度是为鼓励创新、促进科学技术进步的一种制度,57而遗传资源保护制度是为实现《公约》中保护生物多样性的目标而产生的制度,以专利制度来实现遗传资源保护,本身即存在着较大争议。因此,要实现以专利制度保护遗传资源的目的,同时又不损害专利制度本身的特性,把握好专利申请中未履行来源披露义务的法律后果就显得尤为重要。
未履行来源披露义务的表现形式有三:不披露、瑕疵披露和虚假披露。虽然这三种形式的不披露的程度各不相同,但是本质上,无论哪一种都会影响专利局以及公众通过专利公开对遗传资源利用情况的监督。有研究者在研读一系列国际条约和国际会议文件,一些国家的立法或提交的法律草案以及学术界研究的基础上,总结了三种来源披露制度的模式:强制披露型、自愿披露型、分离披露型。58强制披露型即在专利申请中必须披露其所利用的遗传资源的来源,未披露或提供的信息有误,会被驳回专利申请或被宣告专利无效。自愿披露型即在专利申请中鼓励申请人披露其所利用的遗传资源的来源,但该等披露是非强制的,也不是法律上的明确要求。未披露也不影响专利申请的受理、专利的授权以及专利的有效性。可以说,该等披露模式仅在有限的程度上增加了遗传资源在商业化利用过程中的透明度。59分离披露型即要求的是强制性披露,但不遵守该等强制性披露要求并不产生如影响专利正常申请或专利有效性这样的专利法上的制裁,而是引起民事、行政或刑事上的处罚。由此可知,未履行来源披露义务的法律后果主要有两种:一是在专利体系的直接范围内运作,并对专利审查或专利有效性产生影响的法律后果,二是对专利本身没有影响的其他民事、行政或刑事制裁。
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第二节 不同法律后果所反映的对专利有效性的考量
一、以影响专利有效性实现最大力度的遗传资源保护
未履行来源披露义务的法律后果存在专利体系内的制裁与专利体系外其他民事、行政或刑事制裁两种不同选择的关键在于遗传资源的来源披露是否应当与专利本身的有效性挂钩。
但从支持在专利制度中增加遗传资源来源披露要求的角度看,不管采取的是哪一种法律后果,其出发点都是希望以专利制度促进遗传资源的保护。《公约》中各缔约国即已认识到专利可能影响到《公约》的实施,力求确保专利权有助于实现《公约》的目标。
选择以专利制度实现遗传资源的保护,有三大主要原因。一是专利本身的公开要求,与遗传资源来源的披露义务有相似之处。专利体系的实质是透明和公开。专利申请人只有通过公开其发明创造才能获得专利权。根据《专利法》第三十四条以及第三十五条,我国《专利法》目前对发明专利申请实行“早期公开、迟延审查”制度,即先予以公告,经异议程序后授予专利权。《专利法》中的公开要求作为授予专利的前提而存在,不仅有助于审查专利的新颖性、创造性和实用性,防止错误授予专利,也有助于促进后续的创新。而对于依赖遗传资源完成的发明创造,《专利法》中的遗传资源来源披露要求同样作为授予专利的前提而存在,可以防止错误授予专利。此外,当发明创造本身基于遗传资源并且该等发明创造的每一次实施都需要利用该遗传资源时,《专利法》中的公开要求与遗传资源来源披露要求更是直接产生关联。
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第三章 落实来源披露义务的立法缺陷与外国法经验.....................30
第一节 我国《专利法》中来源披露相关法条欠缺落实依据.......................30
一、“违法不授权”条款...............................30
二、“来源信息披露”条款 ........................31
第四章 我国遗传资源来源披露制度的完善..........................38
第一节 对现有遗传资源来源披露制度的建议.....................38
一、调整来源披露要求的适用范围.......................38
二、避免采取影响专利权的后果......................40

第四章 我国遗传资源来源披露制度的完善

第一节 对现有遗传资源来源披露制度的建议
一、调整来源披露要求的适用范围
虽然目前《专利法》第四次修订草案中并未涉及遗传资源来源披露制度相关的两个条款的修改,似乎可以认为,在今后较长一段时间内,我国专利的申请和审查中对于遗传资源的披露要求不会有大的变动,但在落实《专利法》规定的来源披露义务过程中以及在关于以专利制度保护遗传资源的讨论方兴未艾的情况下,仍有必要就现有遗传资源来源披露制度存在的不足,提出意见与建议。
根据《专利法实施细则》第二十六条第一款,我国《专利法》下所称的遗传资源,是包括了人类遗传资源在内的、含有遗传功能单位并具有实际或者潜在价值的材料。首先,建议将人类遗传资源从我国《专利法》的遗传资源概念中删除,也即人类遗传资源不适用于专利申请中遗传资源的来源披露要求。尽管从科研理论与技术实践的角度看,申请专利的发明创造是有可能以依赖人类遗传资源或利用人类遗传资源的方式完成的,但仍建议将人类遗传资源排除在适用范围之外,一是因为通过公开发明专利实现透明是现代专利体系的根本特征,而人类遗传资源的公开披露往往涉及个人隐私的泄露,与个人信息数据的保护相悖。如挪威专利法的第 8b 节,虽然规定了专利申请中的遗传资源来源披露要求,但同时明确规定“如果生物材料来源于人体,发明者没有义务公开信息”。107二是因为《专利法》中要求遗传资源来源披露的最终目的是实现惠益分享,而人类遗传资源作为一种与人身密切相关的遗传资源,应防止利用采集的人类遗传资源来获利的行为。如安第斯共同体关于建立遗传资源获取共同制度第 391 号决定(1996 年)第 4 条即规定,其适用范围不包括人类遗传资源。
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结论


中国作为生物遗传资源大国,有必要采取相关措施规范生物勘探和防止遗传资源的流失。2008 年第三次《专利法》修订时,新增遗传资源来源披露制度是以专利制度促进遗传资源保护的一大进展。本文根据专利申请中的遗传资源来源披露要求在专利法理论和专利申请审查实践中所反映出的三大问题,提出有针对性的建议。
为了确定何种行为需要履行披露义务,必须明晰遗传资源的概念和利用范围。目前我国遗传资源的概念中包含人类遗传资源,但人类遗传资源因其复杂性与特殊性更适宜单独管理。另外,我国专利申请中的遗传资源来源披露义务仅限于利用了其中遗传功能的部分,而实践中存在诸多从遗传资源中分离提取生化成分进行利用的情况,利用范围界定的过窄,不利于遗传资源的保护。故应调整来源披露要求的适用范围,将人类遗传资源从《专利法》中遗传资源的概念中删除,同时扩展遗传资源利用范围,将与遗传功能无关的生化功能的利用,及不含有遗传功能单位的衍生物纳入遗传资源利用范围。
为达到不破坏原有的专利制度,又能达到遗传资源供需双方惠益分享的双赢局面,必须慎重考虑未履行披露义务的法律后果。目前我国用专利法来监测遗传资源获取与利用情况,对未履行来源披露义务采取的法律后果仅限于驳回专利申请或无效已授权专利,实质影响了专利的有效性,应考虑结合遗传资源获取与惠益分享的专门立法来施加包括罚款或损害赔偿等在内的其他民事、行政或刑事制裁方式。
为有效落实现行《专利法》关于遗传资源的相关条款,必须加快遗传资源获取与惠益分享的专门立法。当前《专利法》第五条第二款“违法不授权”条款实际处于无法实施的状态,无效宣告请求人依据零散分布于农牧渔业发展的规章很难举证证明专利权人对遗传资源的获取或利用行为是违法的。故应加快遗传资源获取与惠益分享的专门立法,以便其能与《专利法》中遗传资源相关条款相衔接与呼应,将专利制度作为监测遗传资源利用的有效工具,进而在遗传资源的专门立法中具体贯彻落实遗传资源获取与利用的事先知情同意以及惠益分享原则,真正做到遗传资源的保护。
参考文献(略)